治験管理業務
治験（臨床試験）とは、患者さんに参加していただいて治療法や診断法の有効性や安全性を調べる研究のことをいいます。
現在行われている多くの治療法や診断法も、国内および海外で行われた治験（臨床試験）によって確立されてきました。
この研究に使用されるくすりは、市販されている医薬品とは区別して「治験薬(試験薬)」と呼ばれ、より厳密な管理の下で取り扱われています。
薬剤部では、院内の治験薬（試験薬）を一括して管理しており、安全かつ迅速に患者さんに投与するために、注射剤であれば無菌調製等も行っています。
薬剤部は治験（臨床試験）に関わる医師、看護師、臨床試験コーディネーターらと連携して、円滑に試験が実施できるようサポートしています。
| 静岡県立静岡がんセンター 治験薬の管理保管体制（2026年4月22日版） | |||
| 分類 | No. | ||
| 全般 | 1 | 管理部署 | 薬剤部 |
| 2 | 治験薬管理者 | 薬剤部職員 （薬剤師）※指示書による指名あり | |
| 3 | 治験薬管理業務分担者 | 薬剤部職員 （薬剤師・助手）※指示書による指名あり | |
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治験薬保管 |
4 | 治験薬保管場所 | 薬剤部 薬剤部職員のみアクセス可 |
| 5 | 保管庫 | 冷蔵庫（2～8℃） 恒温槽（15～25℃） 麻薬金庫 (15 ～30℃） 調剤室内、治験薬保管室、治験薬保管室2の保管庫（15～30℃） 施錠：可能 ※冷凍保管については要相談 |
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| 6 | 保管機器の電源 | すべて非常用電源に接続 停電後、自家発電機稼動により復旧 温度ロガーは停電時も計測可能 |
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| 7 | 保管庫の温度管理 | 各保管場所に温度ロガー（商品名：おんどとりJr.）を設置 計測間隔：15分 |
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| 8 | 温度逸脱のアラート | 温度ロガーが温度逸脱を検出した場合、おんどとりweb storage上にアラートが表示され、治験薬管理分担者宛にメールが送信される。 アラーム音は鳴らない |
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| 9 | 温度点検 | 毎営業日の業務開始時に治験薬管理分担者がおんどとりweb storageにてアラートの有無および温度記録欠損の有無を確認し、記録 毎日8時30分にすべての温度計子機より温度データが自動で抽出されおんどとりweb storage上に保管される |
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| 10 | 温度記録の保管 | 毎営業日の温度確認：確認時刻と確認者、治験薬管理者の署名が入った温度管理表を月ごとに保管 毎月の温度データ：印刷し、治験薬管理者が署名した物を紙媒体で保管、元データを電子媒体で保管 |
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| 11 | 温度記録の閲覧方法 | 毎月の温度データグラフをSDV時に閲覧 | |
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治験薬搬入 |
12 | 治験薬搬入可能時間 | 祝日を除く月～金 9:00～16:30 |
| 13 | 運送業者による直接搬入 | 可 ただし、別に規定あり | |
| 14 | 納入場所 |
病院本棟1階 薬剤部 住所：411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 |
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| 15 | 事前の電話連絡 | 指定時刻より遅れる場合にのみ必要 | |
| 16 | 治験薬搬入時の温度ロガー | 受領時に配送中の温度逸脱のチェックは対応可能 温度データの抽出は温度逸脱が無かった場合には原則不可、温度逸脱が認められた場合には可能 |
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調剤 ・調製 ・廃棄 |
17 | 治験薬の調剤 （薬剤の患者ごとへの取りそろえ） |
全薬剤部職員が実施（新規採用職員についてはトレーニング終了後） 内服・外用薬：原則、処方受付時 注射薬：原則、施用日の前営業日 |
| 18 | 注射治験薬の調製 | 薬剤部で調製する場合、調製は原則施用日の医師による調製確定後に実施 ※調剤後、注射薬については、当日朝まで温度管理されている保管庫に一時保管、当日朝に調製場所に薬剤師が運搬 |
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| 19 | 注射治験薬の調製場所 | 平日 病院本棟3階 ハザード室（化学療法センター内） 常時IDカードによる施錠管理 夜間、休日 病院本棟1階 ハザード室（薬剤部内） |
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| 20 | 注射治験薬の払い出し | ハザード室よりパスボックスを通して払い出し | |
| 21 | 治験薬の廃棄 | 院内での未使用治験薬廃棄可能 別途手順書あり |
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| 記録 | 22 | 治験薬管理表・出納帳 | 原則当院書式を使用 写しの提供可能 |
| 23 | 資料の保管 | 治験薬管理ファイルは治験薬保管場所に保管※提供は不要 試験終了後も原則保管は継続 Delegation Log、Training Log： 試験期間中は治験薬管理ファイルに保管 試験終了後に責任医師ファイルへ移管 |
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| 24 | 資料の閲覧（SDV) |
閲覧場所：薬剤部担当者にご確認ください |
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| 機器精度管理 | 25 | 温度計の精度管理 | 1～2年に1度、温度計の校正を実施 |
| 26 | 冷蔵庫の精度管理 | 1年に1度、メーカーによる点検を実施 | |
| 27 | 安全キャビネットの 精度管理 |
1年に1度、メーカーによる点検を実施 | |
| 【当院採用院内資材・輸液一覧】 | ||
| シュアプラグＡＤ輸液セット (材質: ポリカーボネート、ポリスルホン、多孔質ポリテトラフルオロエチレン) |
SA-PTF302NM |
テルモ |
| テルフュージョン輸液ポンプ用輸液セット(DEHPフリー、PVC製) | TI-PU300LY | テルモ |
| シュアプラグＡＤ延長チューブ | SA-ET216101 | テルモ |
| スーパーキャス 5 22G等 | HP2140等 | メディキット |
| インサイト 22G等 | 388423等 | ベクトンデッキンソン |
| テルモ注射針 18G×1 ½” | 15200BZZ01381000 | テルモ |
| テルモ注射針 20G×1 ½” | 15200BZZ01381000 | テルモ |
| テルモシリンジ ルアーキャップ | 13B1X00101000022 | テルモ |
| テルモシリンジ1mL ツベルクリン用 | SS-01T | テルモ |
| テルモシリンジ（ロック付） 2.5mL | SS-02LZ | テルモ |
| テルモシリンジ（ロック付） 5mL | SS-05LZ | テルモ |
| テルモシリンジ（ロック付） 10mL | SS-10LZ | テルモ |
| テルモシリンジ（ロック付） 20mL | SS-20LZ | テルモ |
| テルモシリンジ（ロック付） 30mL | SS-30LZ | テルモ |
| テルモシリンジ（ロック付） 50mL | SS-50LZ | テルモ |
| ファインフィルターF針 | F162-20G(L) | フォルテグロウメディカル株式会社 |
| 大塚生食注 500 mL ソフトバッグ | 3311401A9020 | 大塚製薬 |
| 大塚生食注 250mL | 3311401H6011 | 大塚製薬 |
| テルモ生食100 mL | 3311401H4035 | テルモ |
| 大塚生食注 50mLプラボトル | 3311401H2059 | 大塚製薬 |
| 光糖液5% 50mL | 3231401Q6019 | 光製薬株式会社 |
| 大塚糖液5% 100mL | 3231401A2066 | 大塚製薬 |
| 大塚糖液5% 250mL | 3231401J6029 | 大塚製薬 |
| 大塚糖液5% 500mL | 3231401Q3028 | 大塚製薬 |
| 大塚蒸留水 20mL プラスチックアンプル | 7131400A2129 | 大塚製薬 |
| 大塚生食注 20mL プラスチックアンプル | 3311401A2026 | 大塚製薬 |
| 【当院使用閉鎖系ルート一覧】 | ||||
| メーカー | 器材名 |
ｶﾀﾛｸﾞ/ｺｰﾄﾞ番号
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用途 | 対象薬剤 |
| BD ファシール | プロテクタ P50J | 515111 | バイアルに接続 | シクロホスファミド、 イホスファミド、 メルファラン |
| BD ファシール | プロテクタソーラス | 515113 | バイアルに接続 | エトポシド、チオテパ、 ベンダムスチン、 ゲムシタビン |
| BD ファシール | インジェクタ ルアーロック N35J | 515008 | 溶解、薬液の秤量に使用するシリンジに接続 |
シクロホスファミド、 |
| BD ファシール | 輸液アダプタC100J | 515310 | 溶解時、溶解液の輸液バッグに接続 | シクロホスファミド、 イホスファミド |
| BD ファシール | コネクタルアーロックC35J | 515204 | 調製後の輸液バッグに接続 | シクロホスファミド、 イホスファミド、 メルファラン、 エトポシド、チオテパ、 ベンダムスチン、 ゲムシタビン |
| テルモ | ケモセーフロックバッグスパイク マルチアクセス |
KL-BS2013 | 調製後の輸液バッグに接続 | シクロホスファミド、 イホスファミド、 メルファラン、 エトポシド、チオテパ、 ベンダムスチン、 ゲムシタビン |
| テルモ | ケモセーフロックバッグスパイク | KL-BS001U3 | 調製後の輸液バッグに接続 | 閉鎖系ルート使用対象薬剤を含むレジメンの抗がん剤輸液バッグすべて |