静岡がんセンターの標準業務手順書
＜標準業務手順書一覧＞
当センターでは、GCP、臨床研究法等の法令、指針などを遵守して研究を実施するために、規程や手順書を定めています。
最新版
静岡県立静岡がんセンターにおける臨床研究の実施に関する規程
第16版：令和3年6月14日一部改正、令和3年6月30日施行(224KB)
倫理審査委員会の業務手順書
第19版：令和4年8月22日改正、令和4年8月22日施行(386KB)
予備審査委員会の業務手順書
第 2版：令和3年6月14日改正、令和3年6月30日施行(277KB)
臨床研究・企業治験事務局の業務手順書
第19版：令和4年8月22日改正、令和4年8月22日施行(514KB)
臨床研究関係業務手順書における治験統一書式の取扱い要領
第 6版：平成30年 9月 1日改正(124KB)
静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会における電子資料運用規程
第 2版：平成30年 6月18日施行、平成30年 4月 1日適用(141KB)
研究責任者の業務手順書
第16版：令和3年6月14日改正、令和3年6月30日施行(312KB)
自ら治験を実施する者の業務手順書（医薬品）
自ら治験を実施する者の業務手順書（医療機器）
自ら治験を実施する者の業務手順書（再生医療等製品）
治験薬管理者の業務手順書
治験機器管理者の業務手順書
治験製品管理者の業務手順書
重篤な有害事象が発生した際に実施すべき事項に関する業務手順書
第 2版：令和3年6月14日改正、令和3年6月30日施行(242KB)
試料及び情報等の保管に関する業務手順書
第 5版：令和4年8月22日改正、令和4年8月22日施行(279KB)
直接閲覧に関する業務手順書
第 8版：平成28年10月24日改正(180KB)
電子カルテの遠隔閲覧に関する業務手順書
人を対象とする生命科学・医学系研究の監査に関する業務手順書
第 2版：令和3年6月14日改正、令和3年6月30日施行(216KB)
ヒトゲノム・遺伝子解析研究実地調査に関する業務手順書
第 2版：令和3年6月14日改正、令和3年6月30日施行(152KB)
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する教育研修手順書
第 2版：令和3年6月14日改正、令和3年6月30日施行(138KB)
倫理審査委員会委員及び臨床研究・企業治験事務局職員に関する教育研修手順書
第 2版：令和3年6月14日改正、令和3年6月30日施行(117KB)
外部機関からの医学系研究倫理審査の受託に関する業務手順書
第 2版：令和3年6月14日改正、令和3年6月30日施行(190KB)
臨床研究倫理審査委員会業務規程
臨床研究法における特定臨床研究等の審査意見業務に関する業務手順書
第 1.1版：令和元年12月26日施行(292KB)
受託研究費算定要領
第 9正版：令和4年9月1日改(304KB)
臨床研究倫理審査委員会の審査意見業務に関して徴収する手数料算定基準
第 1版：平成30年4月17日施行(142KB)
静岡県立静岡がんセンターにおける医師主導治験の統計解析に関する標準業務手順書
第 1版：2020年10月12日施行(41KB)
様式一覧
●様式1 委員会設置記録(Word)
●様式2 委員指名記録(Word)
●様式3 委員長副委員長指名記録(Word)
●様式4 管理責任者指名書(Word)
●様式5 研究計画概略書(Word)
●様式6 分担者リスト(Word)
●様式7 研究者の履歴書(Word)
●様式8 臨床研究申請書（臨床研究IRB用）(Word)
●様式8-1 計画書作成者が配慮するべきポイントの申請者チェック表（臨床研究IRB用）(Excel)
●様式8-2 臨床研究申請書（探索研究IRB用）（Word）
●様式8-2 臨床研究申請書別紙（検体の流れ）(PowerPoint)
●様式8-2 臨床研究申請書別紙（インフォームド・コンセントの手続き）(PowerPoint)
●様式8-3 臨床研究申請書（SCC内後向き観察研究用）(Word)
●様式9 受託研究依頼書(Word)
●様式10 審査依頼書(Word)
●様式11 開催連絡書(Word)
●様式12 審査結果報告書(Word)
●様式13 研究経費概算書(Word)
●様式14 指示・決定通知書(Word)
●様式15+様式16 モニタリング申請書+受入通知(Word)
●様式17 モニタリング・監査報告書(Word)
●様式18 被検者の安全等に関わる報告書(Word)
●様式19 研究継続申請書(Word)
●様式20 重篤な有害事象等報告書(Word)
●様式21 研究の中止中断に関する連絡書(Word)
●様式22 研究の中止・中断・終了報告書(Word)
●様式23 研究の中止・中断・終了通知書(word)
●様式24 研究実施状況報告書(word)
●様式25 研究計画逸脱又は変更に関する報告書(word)
●様式26 修正事項確認報告書(word)
●様式27 倫理審査委員会意見書(word)
●様式28 臨床研究計画書等修正報告書(word)
●様式29 誓約書(word)
●様式30 承認書(word)
●様式31 臨床試験成績の使用に関する通知書(word)
●様式32 臨床試験成績の使用に関する報告書(word)
●様式33 臨床研究中断指示書(word)
●様式34 臨床研究中断具申書(word)
●様式35 ヒトゲノム・遺伝子解析研究実施状況報告書(word)
●様式36 ヒトゲノム実地調査依頼書(word)
●様式37 ヒトゲノム実地調査結果報告書(word)
●様式38 臨床研究への参加についての同意書(word)
●様式39 院内掲示文書(word)
●様式40 利益相反自己申告書(word)
●様式41 利益相反審査委員会審査結果報告書(word)
認定臨床研究審査委員会関係様式、臨床研究法における臨床研究の利益相反関連管理書類について
使用する「様式」「統一書式」「統一様式」「参考書式」「別紙様式」は厚生労働省（http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html）にて示されている様式等を用いて提出してください。
改訂履歴
静岡県立静岡がんセンターにおける臨床研究の実施に関する規程
第15版：平成29年 8月21日改正(234KB)
第14版：平成27年 9月28日改正(31KB)
第13版：平成27年 4月13日改正(29KB)
第12版：平成25年10月15日改正(249KB)
第11版：平成25年 1月28日改正(249KB)
第10版：平成24年 3月19日改正(246KB)
第 9版：平成23年 4月 4日改正(215KB)
第 8版：平成22年 3月29日改正(213KB)
第 7版：平成21年 3月30日改正(178KB)
第 6版：平成20年 1月28日改正(175KB)
第 5版：平成18年 3月10日改正(174KB)
第 4版：平成17年 6月20日改正(174KB)
第 3版：平成15年 8月25日改正(172KB)
第 2版：平成15年 5月 8日改正(172KB)
第 1版：平成15年 3月14日施行(159KB)
倫理審査委員会の業務手順書
第18版：令和3年6月14日改正(328KB)
第17版：令和 2年10月12日改正(153KB)
第16版：平成29年 8月21日改正(386KB)
第15版：平成29年 5月29日改正(386KB)
第14版：平成27年 4月13日改正(68KB)
第13版：平成25年 1月28日改正(397KB)
第12版：平成24年 5月 1日改正(392KB)
第11版：平成23年 4月 4日改正(331KB)
第10版：平成22年 9月13日改正(331KB)
第 9版：平成22年 8月 9日改正(329KB)
第 8版：平成22年 3月29日改正(298KB)
第 7版：平成21年 7月21日改正(286KB)
第 6版：平成21年 3月30日改正(284KB)
第 5版：平成20年 1月28日改正(281KB)
第 4版：平成18年 3月10日改正(273KB)
第 3版：平成17年 6月20日改正(274KB)
第 2版：平成15年 4月15日改正(215KB)
第 1版：平成15年 3月14日施行(224KB)
予備審査委員会の業務手順書
第 1版：平成29年12月25日施行(542KB)
臨床研究・企業治験事務局の業務手順書
第18版：令和3年6月14日改正(320KB)
第17版：平成29年 8月21日改正(464KB)
第16版：平成27年 4月13日改正(118KB)
第15版：平成25年 1月28日改正(517KB)
第14版：平成24年 5月 1日改正(515KB)
第13版：平成23年 4月 4日改正(366KB)
第12版：平成22年 9月13日改正(361KB)
第11版：平成22年 3月29日改正(360KB)
第10版：平成21年 7月21日改正(357KB)
第 9版：平成21年 3月30日改正(354KB)
第 8版：平成20年 1月28日改正(348KB)
第 7版：平成18年 3月10日改正(340KB)
第 6版：平成17年 6月20日改正(349KB)
第 5版：平成16年 5月26日改正(243KB)
第 4版：平成16年 3月31日改正(892KB)
第 3版：平成15年 6月24日改正(216KB)
第 2版：平成15年 4月15日改正(697KB)
第 1版：平成15年 3月14日施行(559KB)
臨床研究関係業務手順書における治験統一書式の取扱い要領
第 5版：平成29年 8月21日改正(143KB)
第 4版：平成24年 5月 1日改正(187KB)
第 3版：平成22年 3月29日改正(140KB)
第 2版：平成21年 8月17日改正(141KB)
第 1版：平成21年 3月30日施行(134KB)
静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会における電子資料運用規程
研究責任者の業務手順書
第15版：平成29年 8月21日改正(298KB)
第14版：平成29年 5月29日改正(298KB)
第13版：平成28年 10月24日改正(284KB)
第12版：平成27年 9月28日改正(60KB)
第11版：平成27年 4月13日改正(57KB)
第10版：平成23年 4月 4日改正(341KB)
第 9版：平成22年 3月29日改正(311KB)
第 8版：平成21年 7月21日改正(310KB)
第 7版：平成21年 3月30日改正(308KB)
第 6版：平成20年 1月28日改正(294KB)
第 5版：平成18年 3月10日改正(291KB)
第 4版：平成17年 6月20日改正(284KB)
第 3版：平成16年 3月31日改正(197KB)
第 2版：平成15年 4月15日改正(360KB)
第 1版：平成15年 3月14日施行(281KB)
自ら治験を実施する者の業務手順書
第 6版：令和2年10月12日改正（408KB）
第 5版：平成22年 3月29日改正(438KB)
第 4版：平成21年 3月30日改正(394KB)
第 3版：平成20年 1月28日改正(376KB)
第 2版：平成18年 3月10日改正(375KB)
第 1版：平成17年 6月20日施行(387KB)
治験薬管理者の業務手順書
第10版：令和3年 4月 19日改正(262KB)
第 9版：平成28年 5月 2日改正(331 KB)
第 8版：平成23年 4月 4日改正(262KB)
第 7版：平成22年 3月29日改正(245KB)
第 6版：平成20年 1月28日改正(244KB)
第 5版：平成18年 3月10日改正(258KB)
第 4版：平成17年 6月20日改正(273KB)
第 3版：平成16年 3月31日改正(222KB)
第 2版：平成15年 4月15日改正(142KB)
第 1版：平成15年 3月14日施行(153KB)
治験機器管理者の業務手順書
第 4版：令和3年 4月19日改正(459KB)
第 3版：平成29年 8月21日改正(314 KB)
第 2版：平成22年 3月29日改正(246KB)
第 1版：平成20年 1月28日施行(232KB)
治験製品管理者の業務手順書
第 2版：令和3年 4月19日施行(460KB)
第 1版：平成29年 8月21日施行(293 KB)
重篤な有害事象が発生した際に実施すべき事項に関する業務手順書
第 1版：平成29年 5月29日施行(390KB)
人から取得された試料及び情報等の保管に関する業務手順書
第4版：令和3年6月14日改正(225KB)
第 3版：平成29年 5月29日改正(190KB)
第 2版：平成28年 7月25日改正(187KB)
第 1版：平成27年 4月13日施行(24KB)
直接閲覧に関する業務手順書
第 7版：平成23年12月26日改正(190KB)
第 6版：平成22年 3月29日改正(173KB)
第 5版：平成20年 1月28日改正(172KB)
第 4版：平成18年 3月10日改正(170KB)
第 3版：平成17年 6月20日改正(168KB)
第 2版：平成15年 6月24日改正(134KB)
第 1版：平成15年 4月15日施行(112KB)
電子カルテの遠隔閲覧に関する業務手順書
第 4版：平成28年 9月12日改正(144KB)
第 3版：平成27年 2月16日改正(148KB)
第 2版：平成26年 6月23日改正(147KB)
第 1版：平成23年12月26日施行(246KB)
人を対象とする医学系研究の監査に関する業務手順書
第 1版：平成29年12月25日施行(366KB)
ヒトゲノム・遺伝子解析研究実地調査に関する業務手順書
第 1版：平成21年 3月30日施行(196KB)
人を対象とする医学系研究及びヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する教育研修手順書
第 1版：平成29年12月25日施行(144KB)
倫理審査委員会委員及び臨床研究・企業治験事務局職員に関する教育研修手順書
第 1版：平成29年12月25日施行(118KB)
外部機関からの医学系研究倫理審査の受託に関する業務手順書
第 1版：平成29年12月25日施行(364KB)
臨床研究倫理審査委員会業務規程
第 3版：令和 3年 4月 1日施行(367KB)
第 2版：令和元年12月26日改正(269KB)
第 1版：平成30年3月26日施行(217KB)