新規試験を依頼される方へ（企業・自ら治験を実施する医師の方へ）
新規試験申請の流れ
新規試験の申請を行う場合の手順を説明します。
| スケジュール | 常時受付 | 申請月の前々月の１日(第２審査G)または１５日(第１審査G)〆切（※6） | IRB審査月および担当CRC決定 | IRB申請締切の約4～6週間前 | ～ | 申請期限 | IRB開催 | 指示決定通知の 発行 |
試験開始 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 研究責任者への治験計画 の相談 （※1） | ● | ||||||||
| 治験管理室への連絡（※2） | ● | ||||||||
| 研究計画の情報提供 | ● | ||||||||
| ヒアリングシートの提出(プロトコール等も一緒に) | ● | ||||||||
| ヒアリングの実施 | ● | ⇔ | |||||||
| IRB資料の作成・提出 | 資料の作成支援（CRC） | IRB開催日30日前〆切 | |||||||
| IRB （※3） ①第１審査グループ ②第１審査グループ |
①第３木曜 |
約1週間 | |||||||
| 契約内容の相談・契約締結 （※4） | 契約内容と費用の相談 | 契約 締結 |
|||||||
| 試験開始に向けた院内調整（※5） | 各部署との打ち合わせ （必要に応じて実施） |
||||||||
| 院内キックオフミーティング | ● | ||||||||
※１ 依頼する方は、研究責任者（責任医師）と試験計画について協議し、IRBへ申請を行うことについて確認をお願いします。
※２ 新規試験の申請を行うことが決まったら、治験管理室 新規試験相談担当までご連絡ください。
※３ IRBでの委員への説明は研究責任者が行います。
※４ IRBで承認が得られたら契約の手続きをお願いします。契約締結後から被験者への説明、同意取得および治験薬の搬入が可能となります。
※５ 試験開始までに、必要に応じて各部署との打ち合わせ、キックオフミーティングの日程調整をさせていただきます。また、SDVの申し込みをお願いしています。
※６ 資料は随時受け付けています。IRB開催月については、企業治験倫理審査委員会 開催予定表をご確認ください。
1.治験管理室への連絡
新規試験の申請を行うことが決まったら、治験管理室 新規試験相談担当までご連絡ください。
施設調査にあたっての情報提供・IRB申請時期について相談を受付けます。
また、試験計画段階での観察・評価スケジュールの相談も受付けます。
お問い合わせ先：治験管理室 新規試験相談担当
施設調査の参考資料：
当センターでは、病院機能評価の認定を取得しています。 評価結果の詳細に関しては、日本医療機能評価機構のホームページで公開されています。 ⇒日本医療機能評価機構＞病院機能評価結果の情報提供＞認定病院検索
当センター臨床検査室では、ISO15189の認定を取得しています。詳細に関しては、日本日本適合性認定協会のホームページで公開されています。⇒認定された臨床検査室 | 公益財団法人 日本適合性認定協会 (jab.or.jp)
＊臨床検査部門の精度管理保証につきましては、ISO15189認定証で統一しております。
当センター基準値一覧があるのでそのまま使用して頂くか、指定の用紙に記入して使用してください。 項目が不足している場合は、担当CRCにご連絡ください。
2. 研究計画の情報提供のお願い
試験の申請にあたりどの倫理審査委員会で審議されるかを決定するため、研究責任者は、当センターの長に「研究計画概略書（様式5）」を作成して、提出します。
本書式を作成するにあたり以下の治験計画概略に関して情報提供をお願いします。
3. ヒアリングシートの提出・担当CRCの決定
ヒアリングシート（ヒアリングを円滑に進めるにあたり必要な情報をご記入いただくフォーム）及び実施計画書、試験の概要（サマリー：骨子が分かるものであれば様式は問いません）を、治験管理室 新規試験相談担当へ送付してください。
4. ヒアリングの実施
治験管理室、事務局および薬剤部との事前ヒアリングをお願いします。
担当CRCよりヒアリングの日程調整、用意していただきたい資料についてご連絡します。
ヒアリング当日のモデル（事前に相談できます）
| 薬剤部 | ||
|---|---|---|
| 14:30～ | 参加者 | 薬剤部担当者 |
|
主に治験薬管理関係の説明をお願いしていますので、治験薬の特性、試験デザイン、投与スケジュール等のほか、保管方法、搬入方法、空容器等の回収の有無、調剤時（調製時）の注意点等について説明をお願いします。
|
||
| 治験管理室、事務局 | ||
| 16:00～ | 参加者 | 担当CRC、副担当CRC、新規試験相談担当者、事務局担当者等 |
|
試験の概要について説明いただき、ヒアリングシートに沿って質疑応答をお願いします。
|
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5. IRB資料の作成・提出
説明文書・同意書、補償制度の概要について
説明文書・同意書案、補償制度の概要の電子ファイルをメール添付にて提供してください。
履歴書及び分担医師・協力者リストについて
責任医師の履歴書と分担医師・協力者リストを用意します。
履歴書は、必要部数をお知らせください（当センターでは、分担医師の履歴書のIRBへの提出は「必要な場合」のみで良いこととなっています）。
また、すでに責任医師より分担医師のメンバーについて確認済みであれば、治験管理室 事務担当までお知らせください。
治験参加カード（IRB審議資料には含まれません）
治験参加中の患者さんが他科・他院を受診される際にご提示いただくための『治験参加カード』を、試験開始時までに併用禁止薬等の情報を記入の上、用意してください。
カードのサイズは二つ折り（4面）にした際に名刺大になるようにお願いします。色や材質などは特に問いません。
6. 担当者の連絡先
治験実施支援部門につきましては治験管理室が窓口になります。ご不明な点は担当CRCにご連絡ください。
契約、申請書類等につきましては、窓口である事務局にご連絡ください。
連絡先につきましては連絡先一覧を確認してください。
| 担当部署 | 連絡先 | お問い合わせ内容 |
|---|---|---|
| 治験管理室 |
新規試験相談担当 お問い合わせは |
新規申請、施設調査、新規治験の申し込み、実施計画書相談、リモートSDV等
|
| 事務担当 |
履歴書、分担医師・協力者リスト、電子カルテのSDVブース予約、カルテ閲覧権限
|
|
| 事務局 | 総務課研究推進班 TEL：055（989）5222 （内線：4331） |
契約、モニタリング・監査申請書・報告書の提出、必須文書SDV予約、申請資料の提出先
|
| ファルマバレーセンター （企業治験IRB事務局） TEL：055（980）6330 |
IRB委員、申請に関する問い合わせ
|
7. 提出書類のダウンロード
新規試験の申請を行う場合に必要なファイルは、こちらから一括ダウンロードできます。
8. 試験開始に向けた院内調整
(1)各部署との打ち合わせ
必要に応じて各部署との事前打ち合わせをお願いしています。
詳細については、担当CRCにご連絡ください。
| 部署 | 内容 |
|---|---|
| 薬剤部 |
治験薬搬入日を調整させていただきます。
薬剤部の治験担当者にご連絡ください。搬入日を決定させていただきます。 |
| 検体検査室 |
検体検査室より、薬物動態試験、バイオマーカー試験等の治験検体の処理を行うにあたり、治験開始までに検体処理手順書 Wordの作成をお願いされております。詳細は「治験検体処理手順書」作成依頼 PDFをご参照ください。
検体検査室との打ち合わせは不要です。ご不明な点は担当CRCにご連絡ください。 |
| 画像診断科 |
撮影条件の指定がある試験については、当センターの通常診療での撮影プロトコル「CT撮影プロトコル excel」、「MRI撮影プロトコル excel」の条件で検査が可能かどうか事前にご確認をお願いします。また、通常診療の撮影条件プロトコルとは異なる条件がある全ての試験については、事前に撮像の手順書、試験実施計画書の抜粋をご提出いただき、必要に応じ打ち合わせをお願いします。
|
| 医事課 |
治験開始までに保険請求添付用の治験概要 wordの提出をお願いします。
|
| 治験管理室 |
EDCアカウント申請およびトレーニング、持ち込み心電計の操作手順・搬入、その他試験資材の相談・搬入については担当CRCにご連絡ください。
|
(2)キックオフミーティング
試験開始前に責任医師・分担医師、関連部署向けのキックオフミーティングの開催をお願いしています。
担当CRCより関係者が出席できるよう日程調整させていただきます。
- 参加者：責任医師・分担医師、CRC、病棟・外来看護師、薬剤部、医事課
- 時間：質疑応答含め１時間程度
＜キックオフミーティングで必要な資料のお願い＞
以下の資料を、キックオフミーティングの5営業日前までに治験管理室に届くように準備してください。
また、資料の必要部数については出席者の人数が決まり次第、担当CRCより連絡します。
| 参加者 | 必要な資料 |
|---|---|
| 責任医師/分担医師資料 （部数：人数分） |
□ 説明資料のハンドアウト □ 試験実施計画書 □ 治験薬概要書 □ 併用禁止薬リスト □ 説明文書（製本版でなくても可） □ ミニプロトコル（左記については作成してある場合） |
| 各部署配布用 |
□ 説明資料のハンドアウト □ 試験実施計画書 □ 併用禁止薬リスト □ 説明文書（製本版でなくても可） |
| その他参加者用（参加者人数） |
□ 説明資料のハンドアウト
|
(3)SDV（電子カルテ・必須文書）について
SDVは、試験の契約締結後に実施可能となります。
実施にあたり以下の手続きが必要となりますのでご対応をお願いします。
＜電子カルテのSDVのためのカルテ閲覧権限の申請＞
カルテ閲覧の際には、原則として個人毎のカルテ利用者ID（以下ID）でログイン、操作していただきます。
ID取得に約2～3週間程度の期間がかかりますので早めの手続きをお願いします。
なお、契約締結前であっても必要書類の提出等について相談していただくことが可能です。初回のSDVまで日程が差し迫っている場合は治験管理室 事務担当までご連絡ください。
利用人数
試験毎のカルテ操作を希望される方（以下、利用者）は原則3名まででお願いします。
担当者交代による引き継ぎ期間等、一時的に3名以上の利用を希望する場合は別途ご相談ください。
提出資料
以下3点について、治験管理室 事務担当までご提出・ご連絡ください。
①「誓約書」原本の提出
②「利用者が当該実施計画書の担当モニター等である事が確認できる文書※の写し」の提出
※実施計画書で確認ができない場合には、「SCC指名書」あるいは同等の内容が確認できる別文書を提出してください。
③ 申請する利用者氏名（よみがな）をメールにて連絡
その他IDの申請に係る詳細な案内については、以下の「電子カルテ閲覧に際してのお願い」を確認してください。
＜治験管理室でのSDVブースの予約＞
同意書の写し、電子カルテ、ワークシート等の原資料の直接閲覧は、治験管理室にあるSDVブースで、 同意書原本の直接閲覧は診療情報管理室で実施していただきます。
閲覧を希望される被験者の当センターの被験者識別コードをSDV予約メールに記載の上、申込みをしてください。
SDVブースの予約は、「SDV予約・申請に際してのお願い」を確認してください。
＜必須文書SDVのお申込み＞
必須文書（治験事務局保管分、責任医師保管分、契約書・SOP等）のSDV予約は、治験事務局（総務課研究推進班 担当宛）までお願いします。
＜モニタリング・監査申請書及び報告書の提出＞
上記、電子カルテSDV及び必須文書SDV・監査の際には日時・場所が決定次第、「様式15 モニタリング・監査申請書」に必要事項記入の上、原則として実施2週間前までに事務局（総務課研究推進班 担当宛）まで提出してください。
事務局が申請書を受領次第、治験管理室に連絡が入り予約の確認を行います。
上記SDV等の終了後、「様式17- モニタリング・監査報告書」を事務局（総務課研究推進班 担当宛）へ提出をお願いします。
※予約したSDVをキャンセルされる場合は、事務局（総務課研究推進班 担当宛）及び治験管理室まで連絡をお願いします。
＜電子カルテのSDV実施にあたっての連絡事項＞
初回SDV時にカルテ操作方法、SDV実施方法等について説明します。
SDV時の注意事項が各ブースに掲示してありますので使用の際は確認してください。
また、医療機器に影響を及ぼさないようにするため通信機器の制限がありますので確認してください。
SDV実施上のルールが守れない方には、SDVの実施をご遠慮いただいています。
以下注意していただきますようお願いします。
- SDVブースへは許可された方以外の院外関係者は入ることができません。無断で院外の方をお連れしないでください。
- ID取得者以外のカルテ操作は禁止です。複数試験担当されている方は「カルテ閲覧に際してのお願い」７．複数の試験を担当する場合の留意事項を確認してください。
- IDはすぐに発行できません。担当者交代のときは、申請手続きにかかる期間（2~3週間程度）を考慮して早めに担当まで連絡してください。
＜リモートSDV＞
当センターのリモートSDVシステムは、製薬会社からインターネットを通じて当センターのSDVシステムにアクセスし遠隔からSDVを行うシステムです。
本システムについて興味を持たれた方はお気軽に治験管理室 新規試験相談担当までご連絡ください。
(4)担当CRCへのメール連絡について
担当CRCへメールでの連絡は、試験を依頼いただいた際にご連絡する治験管理室共有メールアドレス宛に送付してください。
担当者の不在時などには必要に応じて他のスタッフが対応します。
当センターの担当CRCから貴社宛にメール送信の際にも、CCに共有アドレスを入れることにしています。
お手数ですが、返信の際にも共有アドレスを入れてください。