重大な不適合に関する報告
不適合とは
「不適合」とは、規則・研究計画書・手順書等の不遵守（プロトコル逸脱、プロトコル違反）及び研究データの改ざん、ねつ造等をいう（臨床研究法施行規則の施行等について（令和４年３月31日））。
重大な不適合とは
「重大な不適合」とは、不適合のうち、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。
臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない（臨床研究法施行規則の施行等について（令和４年３月31日））。
不適合の管理
研究責任医師は、臨床研究がこの省令又は研究計画書に適合していない状態（不適合）であると知ったときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告しなければならない。
特に重大なものが判明した場合においては、速やかにCRBの意見を聴かなければならない（臨床研究法施行規則第15条）。
重大な不適合に関する対応の状況等について
実施医療機関の管理者は、「重大な不適合」に関する対応状況等を公表すること（臨床研究法施行規則の施行等について（令和４年３月31日））。
