重大な不適合に関する報告
臨床研究法における不適合
不適合とは
臨床研究法における「不適合」とは
規則・研究計画書・手順書等の不遵守（プロトコル逸脱、プロトコル違反）及び研究データの改ざん、ねつ造等をいう（臨床研究法施行規則の施行等について（令和7年5月15日））。
重大な不適合とは
「重大な不適合」とは、不適合のうち、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。
臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない（臨床研究法施行規則の施行等について（令和7年5月15日））。ただし、下記に例示するような場合は、研究の内容にかかわらず、当該重大な不適合に当てはまると考えられる。
- 説明同意を取得していない場合
- 実施医療機関の管理者の許可を取得していない場合
- 認定臨床研究審査委員会の意見を聴いていない場合
- 研究計画からの逸脱によって研究対象者に健康被害が生じた場合
- 研究データの改ざん又はねつ造があった場合
- その他、認定臨床研究審査委員会が重大な不適合と判断した場合
不適合の管理
研究責任医師は、臨床研究がこの省令又は研究計画書に適合していない状態（不適合）であると知ったときは、速やかに、実施医療機関の管理者に報告しなければならない。
特に重大なものが判明した場合においては、速やかに認定臨床研究審査委員会の意見を聴かなければならない（臨床研究法施行規則第15条）。
重大な不適合に関する対応の状況等について
実施医療機関の管理者は、「重大な不適合」に関する対応状況等を公表すること（臨床研究法施行規則の施行等について（令和7年5月15日））。
重大な不適合に関する報告
倫理指針における不適合
不適合とは
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針における「不適合」とは
この指針に適合していないことをいう（人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンスより抜粋）。
重大な不適合とは
倫理的妥当性及び科学的合理性が損なわれるほどに著しくこの指針から逸脱しているものをいう。ただし、以下の場合には、研究の内容にかかわらず、不適合の程度が重大であると考えられる（人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンスより抜粋）。
- 倫理審査委員会の審査又は研究機関の長の許可を受けずに研究を実施した場合
- 必要なインフォームド・コンセントの手続を行わずに研究を実施した場合
- 研究内容の信頼性を損なう研究結果のねつ造や改ざんが発覚した場合
- 指針第6章第11-1(3)の「研究に関連する情報の漏えい等」の報告を受けた場合
不適合の管理
「不適合の程度が重大」であるか否かの判断については、研究ごとに倫理審査委員会の意見を聴いて、当該研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が損なわれるほどに著しくこの指針から逸脱しているかという観点で判断する。（人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンスより抜粋）
重大な不適合に関する対応の状況等について
不適合の程度が重大であると考えられる場合においては、大臣に報告し公表する必要がある。
（人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンスより抜粋）
重大な不適合に関する報告
現在公表しているものはありません。
