治験事務局・IRB

<受託研究の取扱いについて>

当センターでは、「静岡県立静岡がんセンターにおける臨床研究の実施に関する規程」に基づき実施しています。

「静岡県立静岡がんセンターにおける臨床研究の実施に関する規程」

また、申請に使用する書式については、新たな「治験の依頼等に係る統一書式」に基づき実施しております。詳しくは標準業務手順書(以下、SOP)を参照してください。

>>「【静岡がんセンター】新統一書式の取り扱いについて」

<倫理審査委員会(IRB)について>

当センターで実施している治験等は、事前に必ず、当センターにより設置された倫理審査委員会において厳密な審議が行われ、実施の承認を得ています。

倫理審査委員会における審議とは

倫理審査委員会は、当センターで実施している治験等を審査します。委員は、当センターの医師、看護師などの医療従事者と医療従事者以外の職員に加え、委員会の公正性を保つために当センターと利害関係を持たない委員(外部委員)から成り立っています。

倫理審査委員会の数と治験等の審査

当センターには倫理審査委員会が3つあります。

「臨床研究倫理審査委員会」、「企業治験倫理審査委員会」、「探索研究倫理審査委員会」です。このうち「臨床研究倫理審査委員会」と「企業治験倫理審査委員会」が治験等を審査します。ただし、平成22年4月以降、新たに実施する治験等は、「企業治験倫理審査委員会」で審査します。「臨床研究倫理審査委員会」は、平成22年3月末までに承認された治験等の変更等について審査します。
「臨床研究倫理審査委員会」は、この他、治験等以外の臨床研究も審査します。
平成23年4月からは、治験等以外の臨床研究について、侵襲性の少ない臨床研究、疫学研究は「探索研究倫理審査委員会」で審査します。

治験等を実施する責任者は、「研究計画概略書(様式5)」(Word)をはじめ、治験等がどのように行われるかを記載した実施計画書(プロトコール)や患者さんに治験等について説明を行う際に使用する説明文書・同意文書などを当センターの長である総長に提出します。総長は、治験等の実施について倫理審査委員会に審議を求めます。
倫理審査委員会では、提出された資料を審査し、治験等が科学的及び倫理的に問題がないか審議を行い、審議結果を総長に報告します。総長は審議結果を踏まえて、治験等の実施の可否を決定しますが、倫理審査委員会で実施が否決された場合は、実施を許可することはできません。また、倫理審査委員会で実施が承認された治験等でも、総長が実施に問題があると判断した場合は、実施が承認されない場合があります。

名称(略称) 審査対象 開催日(原則) 事務局
臨床研究倫理審査委員会
(臨床研究IRB)
院内の研究者主導臨床試験と平成21年度迄の治験、遺伝子関連試験、侵襲性が大きい臨床研究、医師主導型治験 毎月第4木曜日 総務課研究・研修班
企業治験倫理審査委員会
(企業治験IRB)
平成22年度以降の企業治験・製造販売後臨床試験、一部の受託研究 毎月第3木曜日 ファルマバレーセンター
探索研究倫理審査委員会
(探索研究IRB)
侵襲性の少ない臨床研究(一般的な採血等)、疫学研究(アンケート調査等) 毎月第2週 総務課研究・研修班

IRB委員の名簿、開催予定、審議状況については下記を確認してください。

倫理審査委員会委員名簿並びに開催予定表
倫理審査委員会審議状況

<治験事務局について>

治験事務局は、総務課 研究・研修班となります。
治験事務局の業務は、契約書類の締結、モニタリングの受け入れ、負担軽減費、実地調査の受け入れ等となります。

臨床研究IRB事務局:医師主導治験・臨床研究申請関連業務(総務課 研究・研修班)
企業治験IRB事務局:企業治験申請関連業務(ファルマバレーセンター)

共同・受託研究契約について

当センターでは、「静岡県立静岡がんセンター共同・受託研究取扱規程」に基づき取り扱っております。

>>「静岡県立静岡がんセンター共同・受託研究取扱規程」

共同・受託研究審査委員会への申請書、契約書雛形等の書式は以下からダウンロードできます

受託研究関係(試験協力及び治験以外)

受託研究とは、企業等からの研究テーマに基づき、委託を受けて当センターの職員が研究を実施し、当該研究に要する諸経費を委託者が負担するものをいいます。
>>受託研究取扱規程細則
>>審査委員会審査申請書(様式1)記入例
>>審査委員会審査申請書(様式2)記入例
>>受託研究契約書雛形
>>受託研究終了報告書(様式7-2)
>>受託研究中止・延長報告書(様式8-2)

共同研究関係

>>共同研究取扱規程細則
>>審査委員会審査申請書(様式1)
>>審査委員会審査申請書(様式2)
>>共同研究契約書雛形(企業用)
>>共同研究契約書雛形(大学・公的機関用)
>>共同研究終了報告書(様式7-1)
>>共同研究中止・延長報告書(様式8-1)

研究活動

研究活動