臨床研究法について
臨床研究法は、相次いで生じた研究不正事件を踏まえ、特定臨床研究※の実施に法的規制を課すことで研究不正を防止し、研究対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼を確保することを目的としています。
- ※特定臨床研究
- ・製薬企業等から研究資金等の提供を受け、医薬品等を用いる臨床研究（法第2条2項1号）
・未承認・適用外の医薬品等を用いる臨床研究（2号）
「製薬企業等」＝ 医薬品製造業者又はその特殊関係者
「研究資金等」＝ 臨床研究の実施のための資金
「医薬品等」＝ 医薬品、医療機器、再生医療等製品
臨床研究実施基準の遵守
特定臨床研究を実施する際には、法令の定める臨床研究実施基準を遵守することが求められます。
- 実施計画を厚生労働大臣へ提出
- 実施計画の遵守
- 研究対象者から同意取得
- 認定臨床研究審査委員会への疾病等報告等
届出義務と認定IRB
研究実施者には、厚生労働省への実施計画の届出と、臨床研究法上の認定臨床研究審査委員会による審査が義務付けられています。また、厚生労働大臣に対し、実施状況及び疾病等の報告を行うことが定められています。
資金提供規制
製薬企業等が自社製品を用いた特定臨床研究に、法律で定める研究資金等を提供する場合、その額及び内容、当該研究の内容等の事項を定めた契約を締結しなければならず、当該企業には資金の提供に関して公表義務※が発生します。
- ※公表の対象となる資金提供の例
- 研究費（臨床）、寄付金、執筆料、謝金等
特定臨床研究以外の医薬品等の臨床研究
医薬品等の臨床研究のうち、特定臨床研究以外の研究も、努力義務が課され、特定臨床研究に準じた取り扱いが求められます。
改善・停止命令と罰則
実施計画を提出しない、記録を保存しないなどの遵守義務違反に対して、厚生労働省は改善・停止命令が可能となり、命令に従わない場合、罰則（50万円以下の罰金）が科されます。緊急命令違反は、刑事罰（3年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金）も科されます。
臨床研究法上の特定臨床研究
臨床研究法に基づく特定臨床研究の実施手続
※多施設共同研究の場合は、研究責任医師を研究代表医師と読み替えてください。
※ 利益相反管理書類についてはこちらをご確認ください。
※ 認定臨床研究審査委員会への提出書類はこちらをご確認ください。