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【掲載論文】切除不能進行・再発大腸癌の1次化学療法におけるFOLFIRI＋ラムシルマブ療法とFOLFOXIRI＋ラムシルマブ療法のランダム化第II相比較試験

2026年4月14日
消化器内科部長　山﨑 健太郎

　切除不能な進行・再発大腸癌に対する薬物療法の１次治療では、FOLFIRI＋ベバシズマブ療法やFOLFOXIRI＋ベバシズマブ療法などが標準治療として行われています。血管新生阻害薬のうちラムシルマブはベバシズマブよりも血管新生阻害作用が強いと考えられることから、我々は通常２次治療で用いられるラムシルマブを１次治療で使用することでより良好な治療効果が得られると考え、この臨床試験（WJOG9216G）を行いました。

　化学療法未治療の切除不能な進行・再発大腸癌の患者さんを対象に、FOLFIRI＋ラムシルマブ療法（A群）とFOLFOXIRI＋ラムシルマブ療法（B群）の有効性と安全性を評価し、どちらの治療がより有望治療かを比較検討しました。有効性については、奏効割合（4週以上の確定あり）がA群59.3%、B群60.3%、無増悪生存期間中央値がA群11.5ヶ月、B群10.5ヶ月と両群で同程度でしたが、早期腫瘍縮小（治療開始8週時点の20%以上の腫瘍縮小）はA群71.2%、B群52.4%、全生存期間中央値はA群32.6ヶ月、B群28.2ヶ月とA群が良好でした。有害事象は重度（Grade3以上）の好中球減少がA群44.1%、B群72.6%、食欲不振がA群3.4%、B群14.5%、発熱性好中球減少症がA群3.4%、B群11.3%に認められ、B群でやや多い傾向でした。

　FOLFOXIRI＋ラムシルマブ療法は期待に反してFOLFIRI＋ラムシルマブ療法を上回る治療効果を示しませんでした。一方、１次治療としてのFOLFIRI＋ラムシルマブ療法は、これまで報告されている１次治療としてのFOLFIRI＋ベバシズマブ療法の成績と同程度の治療成績を示しました。今後のさらなる治療開発が期待されます。

▶掲載論文