臨床研究に関する重大な不適合に関するご報告
2026年7月22日 病院長
静岡県立静岡がんセンターにおいて行われている臨床研究に関し、「臨床研究法」への重大な不適合が２件、判明しました。
本件については、研究対象者の方々へ健康被害がなかったことを確認し、静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会（認定臨床研究審査委員会）で再発防止対策等について審議された後、病院長から統括管理者に対し、再発防止対策の徹底を指示・指導いたしました。下記に本事案の概要を報告いたします。
＜重大な不適合事案の概要＞
| 1 | 研究課題名 | 知覚・疼痛定量分析装置PainVisionPS-3100を用いた胃切除術後疼痛評価 |
| 不適合の内容 | 除外基準に抵触する研究対象者の登録 ・神経障害性疼痛で使用される薬剤を内服する患者さんは除外する運用であったが、担当医はその運用を失念していた。 |
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| 再発防止策 | ・診療科の術前カンファレンスにおいて登録予定症例の適格性確認を再度徹底する。 ・担当医は登録時の除外基準確認（併存症、鎮痛薬内服状況）を徹底する。 ・今後の不適合発生防止のため、研究責任医師は、研究分担医師及び関係者へ本件について周知する。 |
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| 2 | 研究課題名 | 抗血栓薬内服患者における胃内視鏡的粘膜下層剥離術後出血予防を目的とした粘膜欠損部に対するMANTIS™ Clipを用いた内視鏡的縫縮法に関する多施設共同単群探索的試験 |
| 不適合の内容 | 研究分担医師ではない医師によるプロトコール治療の施行 ・担当医が、プロトコール治療の内容をESDの施行は含まずMANTIS Clipによる縫縮のみであると誤認していたこと、ならびにESD施行医師を研究分担医師であると誤認していたため。 |
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| 再発防止策 | ・医師の異動時期においては、新任医師が研究分担医師として登録されるまで、治療を実施しないよう周知徹底する。 ・今後の不適合発生防止のため、研究責任医師は、研究分担医師及び関係者へ本件について周知する。 |
なお、上記事案２件について、認定臨床研究審査委員会にて審議され、当該研究を継続することが許可されています。