臨床研究に関する重大な不適合に関するご報告
2026年1月30日 病院長
静岡県立静岡がんセンターにおいて行われている臨床研究に関し、「臨床研究法」への重大な不適合が１件、判明しました。
本件については、研究対象者の方々へ健康被害がなかったことを確認し、静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会（認定臨床研究審査委員会）で再発防止対策等について審議された後、病院長から研究代表医師に対し、再発防止対策の徹底を指示・指導いたしました。下記に本事案の概要を報告いたします。
＜重大な不適合事案の概要＞
| 研究課題名 | 大腸癌に対するロボット支援大腸切除後における血栓予防を目的とした間欠的空気圧迫法の検証;単施設前向き単群検証試験 |
| 不適合の内容 | 本研究は、大腸癌に対するロボット支援大腸切除術の際に、足に間欠的空気圧迫法を実施し、血栓発生を予防することができるかどうかを検証するものである。 患者の研究参加への同意は得たものの、症例登録を失念し、未登録の状態でプロトコル治療を実施した。 |
| 再発防止策 |
・担当医は同意書受領後、速やかにCRCへ連絡し、CRCへ同意書、登録票を提出して症例登録を依頼する。 ・CRCが症例登録後、担当医は試験名、登録番号をカルテの経過要約欄に記載する。 ・プロトコル治療前のタイムアウトの際に試験名だけでなく、登録番号も呼称し、担当医師だけでなく皆で確認する。 |
なお、上記事案１件について、認定臨床研究審査委員会にて審議され、当該研究を継続することが許可されています。