語句の説明
臨床研究・臨床試験
臨床研究とは、医療における病気の予防、診断方法及び治療方法の改善、病気の原因及び理解、または患者さんの生活の質の向上を目的として実施される医学系研究のことをいいます。臨床研究のうち、患者さんへの介入を伴うもの（その研究で評価される治療法や診断等が実際に行われるものを）を臨床試験と呼びます。
治験
治療効果がある薬剤を医薬品として医療機関で使用したり、薬局で販売を行うためには、厚生労働省に承認・認可される必要があります。厚生労働省において承認・認可を得るためには、実際に患者さんなどに投与を行い、安全性や有効性を確かめる必要があります。この治療を兼ねた試験を「治験」と呼びます。
治験は、厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCPと呼ばれています。）を遵守して、実施する必要があります。
製造販売後臨床試験
治験とは異なり、すでに厚生労働省により承認・認可された薬剤を用いて行われる臨床試験で、一般の診療において得ることができない使用情報の収集や、投与の対象となる患者さんが限られる治験においては、確認できない有効性、安全性の検証を行うために実施されます。
試験の段階（第Ⅰ相試験、第Ⅱ相試験、第Ⅲ相試験）
治験をはじめとする、薬剤を標準的な治療として用いるために行われる臨床試験は、その段階により以下のように分かれます。
第Ⅰ相試験（フェーズ1）
薬剤を投与した際にどのような副作用がでるかなどの安全性（副作用の発生）をみることを目的とした試験。
同時に、薬剤の血液内濃度の推移（薬物動態）や、吸収・排泄などについても調べることが多く、新しい薬剤や新たな組み合わせなどに対して初期の段階で行われます。
第Ⅱ相試験（フェーズ2）
第Ⅰ相試験で安全性が確認された用量の範囲で、特定の疾患に対して、効果及び安全性（副作用）を検討する試験。
第Ⅲ相試験（フェーズ3）
第Ⅰ相、第Ⅱ相試験により、新たな治療法(試験治療)がこれまでの標準治療よりも優れているかどうかを比較検討するために行われる試験。
多くの場合には、標準治療・試験治療のいずれかの治療法を行うかについては、患者さん自身も医師も治療法を決定することができず、無作為割付により、治療法が決定されます。
研究計画書（プロトコール）
治験等を行う際の計画書のことを指し、治験等は研究計画書を遵守して実施されます。
研究計画書には、治験等の目的や対象となる患者さんの条件、研究の実施方法等が詳細に記載されています。
研究計画書は倫理審査委員会でその科学性、倫理性に問題がないか審査され、問題があった場合は治験等の実施は承認されません。
説明文書・同意書
治験等に参加される際は、その研究の目的や方法、予想される利益や不利益などを文書（説明文書）により説明を行います。更に、説明の結果、治験等への参加に同意された場合は、同意書に記名を行います。